《金基研》 南乔/作者 杨起超 时风/编审
在CRO行业景气修复与结构性整合并行及对外授权交易出海的热潮下，CRO行业正迎来新的发展机遇。政策与技术的双重变革、全球化和一体化的发展趋势，以及数字化转型与人工智能的普及，多重动能协同发力，为CRO企业突破发展瓶颈，降本增效带来新的可能。以此为参照，大力构建核心技术和创新能力的“护城河”，是在CRO行业面临新的发展关口时的不二法门。
在这一进程中，以上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）为代表的专精特新企业，凭借对抗体和蛋白表达业务、抗体发现与优化业务的长期深耕，正为CRO行业的高质量发展注入动能。它们通过对技术和资源等壁垒的构建，初步在抗体发现领域具备了一站式服务的能力，并保持着全球化的竞争力和影响力。正从“小而美”企业向全新的发展阶段进发。
一、市场规模上升外包趋势深化，技术与资源双重壁垒的企业竞争优势凸显
在全球生物医药研发外包趋势持续深化的背景下，CRO行业正迎来良好机遇。全球及国内CRO市场规模均稳步提升，同时，生物医药投融资环境逐步修复、药物研发评价体系变革推进，以及支持医药创新的各项政策落地等，均为CRO行业的发展带来广阔的空间和前景。在此背景下，一批国内CRO企业通过构筑技术及资源等壁垒，使其市场竞争力得到进一步彰显。
1.1、医药研发外包趋势持续深化，CRO行业景气修复与结构性整合并行
近年来，全球生物医药研发外包趋势持续深化。
据IQVIA数据，2024年，全球临床试验启动数量已恢复至2020年前水平，大型制药企业研发支出继续增长；全球CRO市场规模预计将由2024年的843亿美元增长至2029年的1,398亿美元，年复合增长率约10.6%。CRO服务占全球药企研发支出的比例预计由29%提升至42%。
全球药物市场的快速发展，带动了全球CRO行业的发展。
据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据，美国PhRMA的会员企业2015年在药物研发上的投入约为596亿美元，到了2020年该数字上升到了911亿美元，期间复合增长率约为9%。
研发投入的增长带动制药企业开展临床试验的增长，而临床试验开展是CRO服务的基础。因此制药企业对CRO业务的需求也相应增加。
据美国临床试验登记机构Clinical Trials数据，2021-2025年，Clinical Trials登记临床试验数量分别为3.7万个、3.8万个、3.97万个、4.37万个、4.3万个。
此外，国内CRO行业也正迎来景气修复回升。
2026年，国内CRO/CDMO行业新签订单及业绩将加速增长，带动CXO产业链进入新一轮发展周期。整体来看，行业呈现景气修复与结构性整合并行、具备一体化服务能力与高技术壁垒的CRO企业竞争优势进一步凸显的格局。
具体来看，国内CRO市场规模从2020年的978亿元增长至2024年的1,516亿元，年复合增长率达11.58%。预计2025-2026年，国内CRO市场规模将分别达到1,629亿元、1,747亿元。
医药研发投入不断增长，加之市场国际化发展，为国内CRO产业发展提供充足的市场空间。
1.2、政策与技术的双重变革，CRO企业坚持主动应变把握行业发展机遇
2026年上半年，生物医药行业整体呈现复苏向好的态势，全球生物医药投融资环境逐步修复。海内外创新药研发与商务拓展合作活跃，CRO行业正迎来订单向经营端传导的关键阶段。
此外，2026年，全球药物研发评价体系的变革在持续推进。
海外层面，美国FDA持续完善NAMs新方法学配套指导文件，将各类新技术纳入药物申报证据体系，推动传统动物试验与新型评价方法协同发展。国内层面，CDE正式启动NAMs“先锋计划”试点工作，国家药监局出台相关政策，鼓励人工智能技术与药物研发场景深度结合。国内外监管导向形成呼应。
与此同时，国内支持医药创新的各项政策持续落地，新药申报、临床试验数量保持增长。同时，创新药支付机制不断完善，为CRO产业打开广阔的发展空间。
面对政策与技术的双重变化，国内CRO企业坚持主动识变、应变、求变，把握行业发展机遇。
1.3、行业毛利率稳健上升，高技术壁垒与资源壁垒企业核心竞争力彰显
在此背景下，百英生物的业绩表现，在CRO行业中呈现出“小而美”特征。
2023-2025年，百英生物的营业收入分别为3.38亿元、4.02亿元、6.08亿元。2024-2025年，分别同比增长18.91%、51.16%。
同期，百英生物的净利润分别为0.84亿元、1.24亿元、2.16亿元。2024-2025年，分别同比增长47.38%、74.41%。
毛利率方面，2023-2025年，百英生物的毛利率分别为66.15%、70.04%、69.66%。
同期，百英生物的4家同行业可比公司的毛利率均值分别为48.92%、45.46%、51.38%。
在此背后，百英生物专注于抗体发现这一技术壁垒高、附加值高的前端环节。
抗体蛋白和表达服务主要包括基因合成、质粒制备、细胞转染、表达与纯化、样品质检等一系列生产工艺，整体流程较长。同时涉及多个学科技术的交叉，例如基因合成技术等，具有较高技术壁垒。一方面需要大量的专业人才队伍，持续进行技术创新和技术迭代，另一方面，需要根据客户需求持续进行工艺优化，并逐步提升公司服务流程的标准化、自动化、信息化水平。
需要说明的是，百英生物在纳米抗体开发方面的优势为，自有羊驼养殖基地，羊驼来源清晰、溯源材料完整；有专职的羊驼饲养人员、兽医，在羊驼饲养、疾病处理等方面有丰富的经验等。
综合来看，随着医药研发外包趋势的持续深化，CRO服务占全球药企研发支出的比例抬升。同时，全球和国内CRO市场规模均稳步走高。此外，国内支持医药创新的各项政策持续落地，CRO企业在政策和技术的双重变革下，主动积极“拥抱”变化，寻求发展机遇。在此背景下，以百英生物为代表的“小而美”企业，虽规模不及龙头企业，但通过技术和资源建立了双重壁垒。
二、国际化趋势对行业提出高要求，积极开拓境外业务成业绩增长关键动力
在国际化日益成为行业发展不可或缺的增长引擎外，能够提供全流程的一站式服务性企业，在降本增效的同时，还能为客户“赋能”，也正在成为整个医药外包服务行业内的“香饽饽”。
2.1、药企出海变为“必选项”，国产创新药与CRO研发全球竞争力获认可
近年来，伴随创新药产业竞争加剧与全球化浪潮推进，药企出海已从发展可选项，转变为稳健发展、拓宽增长空间的核心必选项。
2026年1-6月，国内创新药对外授权交易总额约1,100亿美元，达2025年全年总额的八成。创下历史新高。
最新统计显示，截至2026年6月30日，国内创新药对外授权共81笔，涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。
对外授权交易出海热潮持续高涨，为行业提供增长动力。国产创新药与CRO研发的全球竞争力与认可度不断加强。
2.2、国内代表性CRO企业纷纷“走出去”，布局全球提升国际化服务水平
无论何种出海方式都离不开国内的CRO企业。因为国内集聚了全球技术能力强、效率最高的研发外包生态，这也使得越来越多的海外客户将业务委托给国内CRO。
其中，美迪西持续加码海外研发中心建设，与国内研发实验中心配合联动，强化全球药品申报服务能力；百英生物近年来加大境外市场布局，2021年5月在美国设立了全资子公司，致力于拓展北美及欧洲等区域的业务，客户遍布境内外超过20个国家或地区；义翘神州拟以不超4,800万美元收购境外SCB公司100%股权，深化全球战略布局。
而能否提供国际化的服务，也日益成为衡量CRO企业竞争力的依据之一。
据国家发改委2018年5月发布的《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。
随着医药企业对研发外包的需求不断提升，CRO企业需要提升全球布局提供国际化服务。
业内相关企业指出，当前临床前CRO行业需求处于复苏阶段，海外需求韧性较强，整体市场趋势持续向好。创新药企及CRO企业依然持续积极推进研发工作，积极探索创新药出海道路。
由此可见，国际化正成为CRO行业的重要发展趋势。
2.3、开拓境外业务并获得头部跨国药企认可，优质客户名单成“强信号”
近年来，全球CRO市场逐渐向成熟化方向发展，主要份额集中于欧美巨头，新兴市场医药行业起步较晚。全球创新药的研发活动的开展地区主要是以美国、欧洲为代表的发达国家和地区。开拓境外业务尤其是获得头部跨国药企的业务，是CRO公司实现业绩增长的关键动力。
在此背景下，CRO企业的客户名单本身就是其竞争力的强信号。以百英生物为例，其已服务境内外近3,000家医药企业，客户覆盖强生、阿斯利康、艾伯维、莫德纳、赛诺菲、拜耳等跨国药企巨头，以及恒瑞、信达、复宏汉霖等国内头部创新药企。
2023-2025年，百英生物的境外销售收入分别为1.63亿元、2.22亿元、3.77亿元。占比分别为48.16%、55.23%、61.93%。百英生物的境外销售主要面向北美、欧洲等国家和地区。
跨国药企对CRO供应商的准入标准极为严苛，百英生物等国内CRO代表性企业，能够获得这些优质客户的持续认可，说明其服务质量和技术能力或已经通过了全球高标准的商业化检验。
综合来看，伴随创新药产业竞争加剧与全球化浪潮推进，药企出海已从发展可选项转变必选项。对外授权交易出海热潮持续高涨，为CRO行业提供增长动力。在此背景下，以百英生物为代表的国内优质CRO企业纷纷“走出去”，布局全球提升国际化服务水平并获得海外客户的认可。
三、行业已向全流程一站式服务延伸，客户需求催生企业构建综合服务能力
药企及CRO客户研发外包需求提升，行业需求正从采购单项检测产品转向围绕具体药物、靶点和适应症提供跨技术、跨研发阶段的整体解决方案。在此背景下，一体化服务能力成为CRO企业核心竞争力，客户更青睐从模型构建、表型分析到药效毒理评价的全流程服务，以缩短研发周期、提升研发效率。药明生物、美迪西、百英生物等代表性企业已初步建成综合服务能力。
3.1、药企及CRO客户需求不断提升，行业向跨阶段的整体解决方案转变
随着医药企业对研发外包的需求不断提升，CRO企业需要扩张业务范围提供一站式服务。
从上海市等各地政府发布的政策文件与公共服务平台建设来看，官方正通过制度创新、资金补贴和平台集成等，加速推动CRO行业向一体化转型。
在此背景下，药企及CRO客户对外部服务商的需求，也正从“采购单项检测产品”向“围绕具体药物、靶点和适应症提供跨技术、跨研发阶段的整体解决方案”转变。
在这一趋势下，能够将湿实验闭环、多组学数据资产、领域知识库与“业务—数据飞轮”有机结合的技术服务商，将能够在面向药企与CRO的整体解决方案中，占据差异化优势。
2026年，具备一体化服务能力与高技术壁垒的CRO企业竞争优势进一步凸显。
3.2、一体化服务能力成核心竞争优势，全流程服务降本增效企业受青睐
行业内企业构建以临床试验与相关服务和优质实验模型供应为一体的产业链，提供一站式服务。并且以市场需求为导向，积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法，形成新的服务优势。进一步提升国际化服务能力以参与全球竞争，最终建设成具有国际竞争力的综合性CRO公司。
从细分的临床前CRO行业来看，亦是如此。
伴随国内创新药产业的蓬勃发展，临床前CRO行业进入结构化增长阶段，一体化服务能力成为核心竞争力。
一方面，创新药企业出于降本增效、聚焦核心管线研发的考虑，越来越倾向于将临床前研究环节外包，市场需求持续释放；另一方面，客户对服务商的要求不再局限于单一环节的技术支持，而是更加青睐能够提供从模型构建、表型分析到药效毒理评价的一体化、全流程服务，以此缩短研发周期，提升研发效率。
以上海市为例。上海市推动服务外包加快转型升级的实施方案，大力发展生物医药研发外包。推动生物医药研发外包，从单纯提供实验和筛选服务向具有知识产权的合作研发模式转型。
而办公地址和注册地址均位于上海市的百英生物，即聚焦于抗体药物临床前研发相关服务。
由此可见，一站式服务正成为CRO企业的竞争优势。
3.3、一站式服务增强客户粘性，代表性CRO企业初步建成综合服务能力
实际上，从境外大型CRO企业的发展演变可以观察到，它们基本实现了药物研发过程中各个环节的覆盖，实现新药开发的一站式服务。从制药企业的角度讲，将新药研发外包给具有优秀服务能力的CRO企业，不仅能保证研究的质量，也减少了沟通成本。
从CRO企业的角度讲，一站式服务强化了企业自身的核心竞争力，提高了客户黏性。
从行业内代表性CRO企业来看，药明生物已成功进阶成为端到端生物药CRDMO，赋能客户和合作伙伴开发生物药，提供综合一站式服务，实现从概念至商业化生产的全过程；美迪西是一家生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务；百英生物从分包到赋能，逐渐形成竞争优势。百英生物依托优异的抗体表达服务能力逐渐实现业务延伸，积极打造抗体发现与优化的一站式服务。
同时，百英生物的抗体和蛋白表达能力赋能抗体发现和优化业务，为客户提供从靶点抗原制备、动物免疫、抗体筛选、抗体优化、功能检测等全流程抗体发现与优化的一站式服务。
简言之，随着药企及CRO客户对外部服务商的需求提升，能够提供整体解决方案的CRO企业可以占据差异化优势。一站式、一体化服务能力越来越成为CRO企业的核心竞争优势。而以百英生物为代表的企业，逐渐实现业务延伸，初步构建全流程服务，对行业景气复苏起到重要作用。
四、行业面临数字化转型，AI+CRO推动药物发现模式和产业协作方式变化
近年来，CRO正在从注重执行的交付合作伙伴，演变为技术驱动的战略参与者。在这背后，是数字化转型与人工智能的体现。数字化转型已成为CEO企业突破发展瓶颈、提升绩效的核心战略，而人工智能与CRO的融合，正改变着CRO行业的运行逻辑。CRO企业的机遇与挑战并存。
4.1、数字化转型已成为CRO企业，突破发展瓶颈、提升绩效的核心战略
2020年1月，商务部举行《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》吹风会，新一轮科技革命和产业变革加速推进，全球制造服务化、服务外包化趋势增强，服务外包日益呈现出数字化、智能化、融合化、高端化特征。
从结构上看，2019年1-11月，以软件研发、芯片设计检测、信息系统运维为主的信息技术执行额同比增长8.2%，占比46%；以内部管理服务、运营服务、供应链管理服务为主的业务流程外包执行额同比增长32.3%，占比16%；以商务服务、工业设计、工程技术、医药研发、动漫等研发服务为主的知识流程外包执行额同比增长8.1%，占比38%。
此外，《指导意见》提出了六个方面20条主要任务。加快数字化转型升级。包括支持发展信息技术外包，培育新模式新业态。以及推动重点领域发展。包括发展医药研发外包等。
近年来，CRO正在从注重执行的交付合作伙伴，演变为技术驱动的战略参与者。临床执行、患者参与和安全运营越来越多地被一起评估。
此外，得益于数字化技术的发展和政府对数字经济的政策支持，数字化转型成为数字技术驱动经济社会系统性重构的核心进程。同时，在全球医药研发外包行业竞争加剧与集采常态化的背景下，CRO企业利用数字化转型提升竞争力的动力愈发强烈。
在此基础上，数字化转型已成为企业突破发展瓶颈、提升绩效的核心战略。
4.2、人工智能与CRO的融合，正在重塑药物研发和临床试验的各个环节
利用AI算法，医疗机构和临床研究组织可以改变临床研究和试验的执行方式。
在此背景下，2025年，全球人工智能临床试验市场规模为38亿美元，预计将从2026年的55亿美元增长到2034年的773亿美元，预测期内复合年增长率为39.14%。北美占据主导地位。
放眼国内，AI技术的迅速发展也正重塑医药行业，深度改变药物发现、临床开发与研发效率。
在众多国内CRO企业中，睿智医药将“AI for Science”技术贯穿研发全流程，通过构建“干湿实验闭环”和聚焦新模态的研发知识图谱；百英生物的上海研发中心部门及职责，包括通过运用先进的AI技术，创新并应用解决方案，以赋能抗体发现等关键业务领域；金斯瑞生物科技携手“礼来TuneLab”，打通AI药物发现与实验验证。
这些实践标志着人工智能对CRO行业的影响加深。AI+CRO模式应运而生。
综合来看，以大语言模型和生成式AI为代表的人工智能，正快速融入药物研发领域，并重新定义行业格局。借助人工智能，CRO企业能够以前所未有的效率，改善和加速药物开发进程。
在此背景下，国内CRO企业一直以来积极拥抱创新，始终致力于利用先进技术提升竞争力并高效赋能研发。而AI技术的突飞猛进，能够精进药物筛选、优化临床试验的设计、降低开发成本、提升项目成功率，为行业带来了深远影响。AI与CRO的融合（AI+CRO）能够显著提高临床研究效率，正在重塑着药物研发和临床试验的各个环节，逐渐成为推动行业发展的重要力量。
4.3、生成式AI技术问世破解行业难题，核心技术驱动算法持续迭代优化
需要指出的是，抗体药物是肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病临床治疗的核心支柱。可传统研发路线周期冗长、分子淘汰率居高不下。生成式AI技术问世后，仅需短短数天就能批量生成上万条全新抗体序列，大幅破解了传统筛选耗时长的行业难题。
但AI抗体研发仍存在难以绕开的行业痛点，即便算法给出高分的虚拟抗体序列，进入真实湿实验验证阶段后，依旧会出现大规模失效翻车的情况。
尽管海内外AI模型层出不穷，但多篇评审文献给出统一结论：AI从头设计全长IgG，真实湿实验结合命中率仅1%-5%；大量电脑上的高分序列，送到实验室后出现表达量极低、蛋白聚集、热稳定性差、非特异性结合等致命成药性缺陷，等到CMC阶段才暴露，研发成本全部沉没。
在此背景下，以百英生物为代表的CRO企业，深耕抗体表达与高通量筛选领域，针对当下AI 抗体研发干湿流程割裂、数据无法闭环迭代的行业痛点，自主开发“RushData”超高通量AI抗体湿实验验证平台。搭建起AI虚拟序列与真实实验数据之间的关键桥梁，打通了全链路。
简而言之，CRO企业利用数字化转型提升竞争力的动力愈发强烈，数字化转型已成为企业突破发展瓶颈、提升绩效的核心战略。而人工智能与CRO的融合，正在重塑着药物研发和临床试验的各个环节，推动药物发现模式和产业协作方式变化，逐渐成为推动行业发展的重要力量。
五、竞争要素向高附加值环节迁移，加大研发投入与人才培养激活创新引擎
创新能力是各行各业持续发展的“活水”，CRO行业也不例外。在赋能研发成为行业重要趋势的背景下，医药研发投入的增长，促进CRO行业的发展，也凸显CRO服务作为研发外包的价值。此外，低端产能出清后行业呈现“头部集中、细分赛道专业化”的特征，竞争要素或向高附加值环节迁移。在此背景下，CRO企业通过加大研发投入和人才重视程度，确保研发创新能力。
5.1、CRO服务作为研发外包的价值凸显，赋能研发已成为行业重要趋势
需要指出的是，CRO行业经过多年发展，已经从以前单一的接受委托、一次性执行，变为深度参与、紧密协作。主动性及作用进一步凸显，赋能研发成为CRO行业发展的重要趋势。
与此同时，医药研发投入同样促进着国内CRO行业的发展。
据国家统计局数据，制药企业药品研发经费的投入强度（研发投入占销售收入的比例）在2020 年达3%以上。这代表着国内制药企业愈发重视药品的研发，花费了更多资源在研发环节中，也更加凸显CRO服务作为研发外包的价值。
具体来看，2020-2022年，国内规模以上制药企业的研发投入分别为784.6亿元、942.4亿元、1,048.9亿元。同期，研发经费投入强度分别为3.13%、3.19%、3.57%。
预计未来国内制药企业的研发投入规模将稳步提升，从而带动CRO行业的需求增长。
与此同时，为落实《商务部等8部门关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》加快推动服务外包数字化、智能化、高端化、融合化转型升级，特制定《上海市推动服务外包加快转型升级的实施方案》。鼓励发展创新药研发、抗病毒药物研发和基于基因检测的精准医疗等高端业务。鼓励生物医药研发外包企业与药企、科研机构合作，推动跨境生物医药协同研发项目落地。
在此基础上，行业低端产能或逐渐受限。
5.2、低端产能出清后行业集中度提升，竞争要素或向高附加值环节迁移
以临床CRO为例。经过2023-2024年的价格竞争与行业洗牌，临床CRO行业低端产能加速出清。市场格局在2025年以及2026年上半年，开始呈现“头部集中、细分赛道专业化”的特征。
从市场分层看，大型跨国CRO企业凭借全球化网络与全链路服务优势，持续掌控高附加值的国际多中心临床试验与端到端药物开发服务；国内本土龙头CRO企业则依托覆盖全国的临床试验机构网络、深厚的创新药服务经验及本土监管沟通优势，在国内创新药临床服务市场占据主导地位。事实上，行业竞争焦点已由单纯的价格竞争与产能扩张，转向全球化布局能力、数字化运营效率及前沿疗法（如细胞与基因治疗、ADC、双抗等）的专业化服务能力。
而国内CRO市场规模的变化，也主要受到研发投入等因素的驱动。
一方面，CRO收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，为国内CRO的产业发展提供充足的市场空间。同时，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，研发投资与回报的良性循环发展。
另一方面，新型治疗诸如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等相继得到快速发展。相关领域研发投入持续升温，进一步拓展CRO行业需求。
不难看出，研发投入正影响着CRO行业的市场规模和行业需求，行业竞争格局正悄然变化。
5.3、加码研发投入与重视人才培养，夯实CRO行业核心竞争力底层逻辑
加码研发投入和重视人才培养，是支撑CRO行业核心竞争力的底层逻辑。
作为国家级专精特新“小巨人”企业、上海市“专精特新”企业，百英生物正是这一趋势的践行者。2023-2025年，百英生物的研发投入分别为4,277.89万元、4,661.26万元、5,609.89万元，研发投入占比分别为12.64%、11.58%、9.22%。
本次申报，百英生物拟投入募集资金1.06亿元用于“上海研发中心升级项目”，完善技术平台建设，提升百英生物研发实力。加速新技术的转化与落地，持续赋能客户研发活动。
此外，CRO行业是知识密集型和人才密集型产业。
截至2025年末，百英生物共有79名研发人员，其中硕士及以上学历的人员比例为73.42%。
此外，百英生物已拥有92项专利，其中47项发明专利。拥有24项著作权，256项注册商标。
这些都为百英生物等专精特新企业在全球CRO市场中立足，提供了充分的保障。
六、结语
综上所述，全球化、一站式以及研发赋能，三大引擎合力将CRO行业推向高质量发展新阶段。同时，数字化发展趋势和人工智能对行业的影响，也为CRO企业如何把握机会带来新的命题。
在这一进程中，百英生物等专精特新企业成为观察行业发展趋势的典型样本。它们通过构建技术和资源的双重壁垒，以及重视对境外业务的拓展，确保持续竞争能力。同时，其加码对研发创新的投入，以人才和创新为引擎，在低端产能出清后的全新行业竞争格局中，赢得主动权。
