《金基研》 柳庭/作者 杨起超 时风/编审
当前，医药制造行业已升级为新兴支柱产业，跻身经济发展核心主战场，成为驱动新质生产力、赋能高质量发展的重要引擎。一方面，国家高度重视医药健康产业的战略地位，监管及产业扶持政策不断出台，为医药制造行业注入了强劲动力。另一方面，居民健康需求释放、国内医药产业规模持续扩大，创新药行业的增长边界不断拓宽。
在这一进程中，以益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“益方生物”）为代表的创新药研发企业，紧跟国家战略导向，以解决尚未满足的临床需求为理念，聚焦肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。凭借高素质的人才和深厚的行业积累，益方生物完成了从“临床阶段研发企业”向“商业化阶段药企”的关键跨越。
一、生物医药升级为新兴支柱产业，政策红利持续释放药企迎来发展新机遇
在生物医药正式升级为新兴支柱产业的战略背景下，药品审评审批制度改革持续深化，政策端对创新药的支持力度空前。从审评效率的显著提升，到创新药获批数量的历史性突破，再到多层次医疗保障体系的完善，顶层设计正为创新药产业搭建起“鼓励创新、加速准入、多元支付”的政策环境。随着国产创新药占比跨越八成，行业正从“跟随仿制”向“源头创新”加速转型，为具备核心研发能力的药企打开了长期成长空间。
1.1、生物医药升级为新兴支柱产业，政策加码药品审评效率显著提升
生物医药正从单纯聚焦民生保障的健康产业，正式升级为国民经济新兴支柱产业。
在今年的两会上，政府工作报告指出：一年来，我国发展向新向优、彰显蓬勃活力。新质生产力稳步发展，科技创新成果丰硕，人工智能、生物医药、机器人、量子科技等研发应用走在世界前列，芯片自主研发有了新突破。
值得注意的是，生物医药产业首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”。
在这背后，中国生物医药产业经历了一轮深刻的制度变革与产业升级。
早在2013年，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，提出进一步加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评等。
2025年12月31日国务院第76次常务会议上，《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订通过。该条例提出系统整合并固化药品加快上市注册机制。其明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间。
据国家药监局公布的数据，2021-2025年，国家药监局药品审评中心受理的注册申请分别为12,971件、13,621件、18,503件、19,563件、20,149件；同期，药品审评中心审结的注册申请分别为12,577件、12,200件、15,713件、18,259件、19,375件。
1.2、2025年创新药获批数量创历史新高，国产率超过八成
创新药关系到广大人民群众健康权益更好保障，关系到医药行业高质量发展，关系到科学技术自强自立。
通俗理解，创新药是制药企业自己从零研发，要么全球头一份，要么比现有药品疗效强的新药。
根据国家药监局公布的数据，2021-2025年，我国审评通过的创新药分别为47个、21个、40个、48个、76个。
值得一提的是，2025年国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。
47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。国产创新药正在以前所未有的加速度上市。
作为创新驱动的新药研发企业，益方生物聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。益方生物自主研发的贝福替尼，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，已于2023年获批上市。另外，益方生物研发的格索雷塞，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。
1.3、建立商业健康险创新药目录，保障民众多层次用药需求
基本医保和商业健康保险都是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分。2024年，基本医保参保人13.26亿人，参保率巩固在95%，当年基金总支出达到2.97万亿元。
随着经济社会发展，近年来我国商业保险市场也呈现快速增长趋势。2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9,773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。
2025年7月1日，国家医保局正式发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创新药纳入医保目录给予政策倾斜。此外，建立商业健康保险创新药目录，支持创新药发展，更好满足人民群众多层次用药保障需求。
企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。
行业内企业益方生物以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。其自主研发的贝福替尼，二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。目前均已进入《国家医保目录》。
总的来说，我国政策不断向生物医药创新端倾斜，审评审批效率提升、国产创新药获批数量创历史新高、商业健康险创新药目录建立，三者共同构成了“研发—审批—支付”的闭环支持体系。在这一政策组合拳的推动下，具备差异化管线布局和商业化能力的创新药企，其营收与利润有望持续向好，行业正步入高质量发展的新阶段。
二、医药制造行业走出调整周期，需求端“多点开花”长期增长空间广阔
在经历集采降价、营收承压的调整期后，医药制造行业正逐步企稳回升，预计2030年市场规模将突破3万亿元。与此同时，各类癌症发病率持续上升，相关药物需求不断释放；人口老龄化加速则推高了代谢性疾病风险，带动降糖、减重、心血管等药物市场扩容。供给端触底回升与需求端刚性增长叠加，为行业中长期发展提供了坚实支撑。
2.1、医药制造行业走出调整周期，预计2030年市场规模将突破3万亿元
2025年是“十四五”规划收官之年，也是“十五五”规划谋篇布局的关键之年，我国国民经济整体稳中向好，高质量发展取得新成效。
医药制造业作为国民经济重要的战略性支柱产业，逐渐走出调整周期，呈现营收企稳、利润回升、结构优化的特征。据国家统计局数据，2025年规模以上医药制造业实现营业收入24,870亿元，同比下降1.2%；实现利润3,490亿元，同比增长2.7%，利润增速高于全国工业整体增速。
在人口老龄化加剧、临床刚性需求释放等多重驱动下，中国医药市场保持稳健增长态势。2020-2024年，中国医药市场规模复合增长率约为3%，2024年规模达16,297亿元人民币，预计到2035年将达到31,034亿元。
2.2、肺癌等癌症发病病例呈上升趋势，药物需求持续释放
癌症是一类涵盖较广、涉及体内细胞不受控制地生长与增殖的疾病。
全球癌症新发病例总数已从2021年的19.7百万例增长至2025年的约21.9百万例，复合年增长率为2.6%。受癌症认知提升及诊断技术改进的驱动，预计到2035年将达到27.1百万例，2030年至2035年期间的复合年增长率为2.1%。中国癌症新发病例总数已从2021年的4.7百万例增长至2025年的5.1百万例，复合年增长率为2.1%；预计到2035年将达到6百万例，2030年至2035年期间的复合年增长率为1.5%。
据中国肿瘤登记平台信息，2024年中国发病人数排名前十的癌症分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、子宫颈癌、前列腺癌和胰腺癌。
行业内企业益方生物在靶点筛选方面，关注具有较大患者人群，以及临床需求尚未得到满足的治疗领域。通过国际多中心临床试验等方式提高开发速度，目前拥有多个进展前列的临床管线产品。益方生物的KRASG12C抑制剂格索雷塞已用于治疗非小细胞肺癌，并有望用于结直肠癌等多种癌症。
此外，与现有市场上需要肌肉注射的SERD 靶向药氟维司群相比，公司的SERD靶向药D-0502采用口服给药，便捷性和依从性更好。2025年12月，D-0502与康宁杰瑞自主研发的JSKN016联合疗法获得NMPA临床试验批准，拟定适应症为局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌患者。
2.3、人口老龄化等增加代谢性疾病风险，药物市场规模增长
现代生活中，不健康的饮食习惯、缺乏运动、吸烟饮酒等生活方式增加了代谢性疾病的风险。此外，随着年龄增长，人体新陈代谢率自然下降，对胰岛素的敏感性也会降低。这些生理变化使老年人更容易患上糖尿病、高脂血症、肥胖症等代谢性疾病。
全球代谢性疾病药物市场规模已从2021年的1,131亿美元增长至2025年的1,797亿美元，复合年增长率达12.3%。预计到2030年将增长至2,785亿美元。
中国代谢性疾病药物市场规模已从2021年的150亿美元增长至2025年的172亿美元，复合年增长率达3.4%。预计到2030年将增长至334亿美元。
目前治疗高尿酸血症及痛风的己上市药物长期服用均存在较高的不良反应率，主要药物非布司他和雷西纳德均被美国FDA给予黑框警告，存在较大的未被满足临床需求。临床数据显示，益方生物研发的URAT1抑制剂D-0120在4mg的剂量下即可达到200mg同类产品雷西纳德的降尿酸效果，有望提供一种高效且安全的高尿酸血症及痛风治疗方案。
总的来说，医药制造行业规模增长与结构性机会并存。以患者需求为核心，产品管线布局丰富的创新型药企，有望在下一轮行业增长中占据先机。
三、新药研发高投入特征显著，“十五五”锚定全球医药前沿科技
随着创新驱动效能的持续释放，“十五五”规划已明确提出创新药数量居世界前列等战略指标，政策端对源头创新的引导愈发清晰。与此同时，行业研发方向正加速向重大慢性病等重点领域聚焦，并瞄准前沿科技开发首创新药（FIC），标志着中国医药创新正从“跟跑并跑”向“领跑”跨越。
3.1、新药研发行业投入大、周期长，前期亏损为常态
新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。
2025年，益方生物归属于上市公司股东的净亏损为3.17亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为3.29亿元。主要原因是2025年益方生物多个核心临床项目进入关键阶段，研发投入维持在较高水平，而技术授权及技术合作收入尚无法覆盖各项成本及费用。截至2025年末，益方生物累计未弥补亏损为28.62亿元。
3.2、创新驱动效能释放，“十五五”提出创新药数量居世界前列等指标
《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。核心竞争力与国际影响力大幅跃升。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，持续守护增进人民生命健康福祉。
规划提出10项预期性指标，包括到2030年，规模以上医药工业企业营业收入不少于3.5万亿元；首创新药（FIC）占全球比例不少于25%；创新药上市数量位居世界前列；医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上等。
作为创新药研发企业，2023-2025年，益方生物的研发投入分别为4.43亿元、3.84亿元、3.26亿元，占营业收入的比例分别为238.73%、227.71%、873.68%。
3.3、聚焦重大慢性病等重点领域，瞄准前沿领域开发首创新药
此外，《医药工业发展“十五五”规划》提出，引领产业向新向优，锻造创新驱动新引擎。聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位，加快推动我国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。支持医药工业企业瞄准医药前沿科技，开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。加快研发应用一批前沿性、引领性高端医疗器械。
医药企业益方生物拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，能够在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期。目前，益方生物在研产品管线覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等治疗领域。
总的来说，新药研发的高风险特征决定了前期亏损难以避免，但正是这种“长坡厚雪”的行业属性，筛选出了真正具备原始创新能力的参与者。“十五五”规划提出的创新药数量居世界前列等目标，以及聚焦重大慢性病、开发首创新药的战略方向，为行业指明了从“数量积累”向“质量突破”的升级路径。在这一进程中，具备前沿技术平台和差异化管线布局的创新药企，有望率先受益于政策红利与产业升级的双重驱动。
四、创新药商业化路径日趋成熟，医保支付与对外授权“双轮驱动”
新药获批上市只是起点，持续的市场推广与商业化落地才是价值兑现的关键。当前，授权合作已成为创新药企常见的商业化模式，而政策端给予创新药价格“优待”，医保基金带动创新药销售，为产品放量提供了坚实的支付保障。
4.1、新药获批上市后尚需持续推广，授权合作是常见商业化模式
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。
截至2026年6月，除两款已上市的对外授权产品外，益方生物其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，益方生物计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。
其中，授权合作模式有利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、双赢的商业安排。
就贝福替尼（BPI-D0316）产品而言，益方生物已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）达成授权合作。贝达药业将向益方生物支付技术入门费、里程碑款项（包括研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。对于格索雷塞（D-1553）产品，益方生物授予正大天晴在协议期限内对该产品知识产权的独占许可。相应的，正大天晴需支付首付款及里程碑款，并按年净销售额向益方生物分层支付特许权使用费。
4.2、政策给予创新药价格“优待”，医保基金带动销售超七千亿元
《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》提出，优化创新药等新上市药品首发价格机制。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。
此外，医保基金战略性购买为促进创新药发展发挥了关键性作用，截至2026年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5,048亿元，带动销售7,400亿元，惠及11.7亿人次。这是对创新药真金白银的支持。
4.3、2025年创新药授权交易创历史新高，药械“出海”实现正增长
近年来，中国医药贸易规模不断扩大，已成为全球医药供应链中至关重要的一环，越来越多的中国药企将“走出去”作为拓展国际市场、提升产品竞争力的一个重要选择。2025年，在复杂的国际经贸环境中，我国药品与医疗器械“出海”实现了正增长。
目前，我国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目达到全球的30%左右。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1,300亿美元，授权交易数量超过150笔，创历史新高。
贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2,017.17亿美元，同比增长1.18%。
产业规模的跃升和创新成果的井喷，正转化为企业走向全球的底气。对于国际市场，益方生物将积极拓展与跨国制药企业及海外生物科技公司的合作机会，通过联合研发以及授权许可等模式推进产品出海，为全球更多患者提供安全有效的创新药。
总的来说，创新药授权交易创历史新高，药品和医疗器械进出口总额实现正增长，标志着中国创新药正从“国内内卷”走向“全球变现”，商业化路径的成熟度显著提升。
五、医药行业技术壁垒提升，全球化视野与人才优势成竞争“分水岭”
在监管标准持续收紧与技术壁垒不断提升的双重压力下，医药行业正加速向高附加值方向转型。与此同时，药品研发不再局限于本土竞争，而是需要全球化视野与高效的临床试验能力作为支撑。而这一切的底层基础，归根结底是人才——成熟企业凭借薪酬优势构筑起难以逾越的人才壁垒，使得行业竞争格局进一步向头部集中。
5.1、监管收紧叠加技术壁垒提升，医药行业向高附加值转型
医药制造行业监管力度加强，技术壁垒不断提升，行业逐渐转型，医药产业开发转向高附加值，技术水平和研发能力大幅提升。
扎根医药行业十余年的益方生物，建立了计算机辅助药物设计的平台，涵盖蛋白与小分子的共晶、蛋白质结构嵌入式模拟、三维形状匹配和二维配体吻合设计等领域。该平台一方面在理化特性设计方面拥有最新的量子力学、分子动力学和水分子地图等独特技术；另一方面利用自由能摄动技术精准预测化合物的药效，从而提高化合物的成药性。
此外，益方生物建立起自有的药代动力学和早期毒理学评估平台，能够掌握药物在机体内的动态规律，为企业研发的创新药物提供安全性评估。
5.2、药品研发需要全球化视野，更需要高效的临床试验
药品研发需要全球化视野，而临床试验的速度和适应症的效果直接决定了产品的市场竞争力。
行业内企业益方生物的临床开发团队由首席医学官张灵博士领导，其拥有超过20年肿瘤新药临床研究经验，曾担任多家跨国制药企业临床高管。完整的临床开发团队奠定了较为高效的临床推进能力。自格索雷塞获得临床批件起，团队通过不到2年的时间便推动其进入关键注册性临床试验。此外，益方生物与国内多家三甲医疗机构、全球多个大型医学中心和众多临床专家以及全球头部临床研发CRO建立了良好的合作，进一步加强临床开发网络力量，确保产品管线临床试验高效、有序推进。
5.3、医药产业人才需求旺盛，成熟企业高薪酬构筑人才壁垒
从基础研究到临床试验，再到市场推广，每个环节都需要各领域专业知识的人才。吸引和保留高水平的科研团队对新公司来说是一项不小的挑战，也是新公司成功的关键。而成熟的企业可通过提供具有竞争力的薪酬和福利吸引相应的人才，使得行业人才壁垒难以被攻克。
截至2026年6月末，益方生物共有研发人员173名，占员工总人数比例为90.58%，其中20 人拥有博士学位、67人拥有硕士学位。
此外，益方生物核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。核心研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，包括疾病机理研究、靶点鉴别与确证、化合物筛选和药化结构优化、原料药和制剂工艺开发以及临床研究和药品注册，保证了公司新药研发的进程持续高效推进。
总的来说，监管收紧、技术升级、全球化竞争与人才争夺，四重力量正在重塑医药行业的竞争逻辑。行业正从“低门槛仿制”走向“高壁垒创新”，从“本土市场”走向“全球布局”，而人才作为贯穿研发、临床、商业化全链条的核心要素，其获取与保留能力已成为区分企业成败的关键变量。在这一趋势下，具备全球化研发布局、高效临床执行能力和成熟人才体系的企业，将在新一轮行业洗牌中占据明显优势。
六、结语
综上所述，从顶层政策将生物医药升级为新兴支柱产业，到医保商保协同构建多层次支付体系，政策与市场利好不仅为创新药企筑牢了需求底线，更将发展红利直接传导至研发、审批、商业化全链条。在技术、人才、资金壁垒高企的背景下，行业竞争格局加速重塑，头部效应日益凸显。
医药制造行业尤其是创新药产业大盘稳健向好，具备差异化管线与全球化视野的企业表现出强劲的成长韧性。益方生物作为聚焦肿瘤与代谢等领域的创新药企，部分产品优于市面上的竞品，更通过授权合作与自主商业化探索构建了多元变现路径，展现出良好的核心竞争力。
