《金基研》星月/作者 杨起超 时风/编审
近年来，随着基因测序成本的持续下降，其下游应用场景不断拓展，高成长、高壁垒的基因测序行业蓬勃发展。同时，在政策的支持下，国产基因测序设备性能不断完善，国产替代已成为趋势。作为国产基因测序设备领先企业，深圳华大智造科技股份有限公司（以下简称“华大智造”）已形成基因测序仪业务、实验室自动化业务、新业务三大业务板块。其中，华大智造基因测序仪的研发和生产处于全球领先地位。
2023年前三季度，华大智造的测序仪业务四大区收入全线增长，核心业务发力，带来强劲增长动力。截至2023年9月30日，华大智造拥有298项产品注册或认证，覆盖全球多个市场。技术方面，华大智造掌握多项源头性核心技术，在提高测序质量和降低测序成本方面具有相对显著的优势。同时，华大智造通过加码研发保持其核心技术竞争力。值得关注的是，2023年10月，华大智造以自有资金回购股份，凸显其对自身发展的信心。
一、测序仪业务四大区收入全线增长，国内新增装机率居首
深耕生命科学与生物技术领域多年，华大智造主要从事基因测序仪及实验室自动化业务相关仪器设备、试剂耗材等产品的研发、生产和销售。
围绕生命数字化设备和系统方案，华大智造进行全方位布局，现已形成基因测序仪业务、实验室自动化业务、新业务三大业务板块。
其中，华大智造核心业务基因测序仪板块以DNBSEQ技术为核心，推出了E系列、G系列、T系列三大系列机型及配套试剂，以“低通量-中通量-高通量-超高通量”全覆盖矩阵引领行业，匹配科研、临床客户的应用需求。
目前，华大智造已成为当前全球唯二、中国唯一能够自主研发并量产从Gb级至Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一，基因测序仪业务板块的研发和生产已处于行业领先地位。同时，随着产品国产化的逐步推进，华大智造在测序仪、测序试剂等方面已实现部分高价值原材料的国产化，已经具备一定的成本优势。
据灼识咨询的数据，华大智造近几年的国内新增基因测序设备销售市场份额稳步提升，有力地实践了关键生命科学核心工具的国产替代，打破了进口产品的垄断局面。
据灼识咨询的数据，2020-2022年，华大智造基因测序设备市场占有率分别为12.6%、31.1%、39.0%。特别是在2022年，华大智造新增基因测序设备在国内的市场份额已超过竞争对手Illumina（因美纳）的37.3%，居于行业首位。
2023年1-9月，华大智造基因测序仪业务板块收入同比增长31.47%，四大区基因测序业务收入全线增长。按照收入地区划分，中国内地及港澳台地区实现收入10.83亿元，同比增长21.19%；亚太区实现收入2.88亿元，同比增长34.12%；欧非区实现收入2.56亿元，同比增长68.76%；美洲区实现收入1.01亿元，同比增长85.83%。
同期，因美纳的测序收入下降4%，其四大区域收入录得负增长或个位数增长，相较之下凸显华大智造测序业务的成长性，亦说明其基因测序仪产品在与因美纳产品的竞争中取得相对优势。
2022年，华大智造已实现国内新增装机率第一，全球市占率超5%。2023年前三季度，华大智造各型号基因测序仪全球新增销售装机超640台，装机总量实现了持续快速增长；截至2023年9月末，华大智造累计销售装机数量超3,100台，为后续提升客户试剂消耗量奠定了基础。
在实验室自动化业务板块，华大智造围绕不同通量及实验步骤的全流程推出了MGISTP系列、MGISP系列、DNBelab D系列多款自动化工作站及配套样本保存、核酸提取等试剂，以及MGIFLP系列、MGIGlab系列自动化产线。
2023年第三季度，华大智造推出了MGIFLP-L50模块化测序工作站和MGISP-NEX全自动核酸提取纯化仪，其中MGIFLP-L50模块化测序工作站能够实现一站式自动化文库构建到测序数据。
在新业务板块，华大智造布局了单细胞组学平台、自动化生物样本库、BIT平台、超声影像平台等多个拓展和丰富组学应用的系列产品。2023年第三季度，华大智造发布了细胞液滴生成仪DNBelab C-TaiM 4（泰山），以及细胞表观组学产品scATAC建库试剂盒。
简言之，华大智造围绕生命数字化设备和系统方案进行全方位布局，现已形成基因测序仪业务、实验室自动化业务、新业务三大业务板块，建立了全系列多型号产品矩阵，且产品线不断丰富。其中，2023年前三季度，华大智造基因测序业务收入实现四大区全线增长，核心业务的持续发力为华大智造的发展带来强劲动力。
二、298项注册或认证覆盖全球主要市场，研产销三方位布局全球
为保证三大业务线新产品的推出和升级及时惠及全球客户，华大智造坚持资质和法规先行，为营销和服务的全球化布局保驾护航。
2023年前三季度，华大智造在全球范围内新增医疗器械注册及备案凭证55项，其中基因测序仪在中国（内地）、欧盟、新加坡、澳大利亚、马来西亚、韩国、英国、日本、泰国、印度尼西亚、越南等国家或地区合计新增17项。
截至2023年9月30日，华大智造累计获得NMPA、CE、NRTL、EAC等298项认证，其中境内医疗器械注册及备案凭证27项，境外产品注册或认证271项，覆盖亚太、美洲、欧非及中亚地区等多个主要市场。
值得一提的是，2023年第三季度，华大智造的DNBSEQ-G99基因测序仪获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证。此次获批意味着“速度王者”DNBSEQ-G99基因测序仪被准许在国内市场应用于临床，未来将支持临床方向多种DNA和RNA基因检测应用需求。DNBSEQ-G99是目前全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一，荣获2023年“德国iF设计奖”，深圳国际工业设计大展TheGreatOne创新设计奖。
2023年上半年，华大智造专利诉讼获得重大进展，欧洲专利局（EPO）裁决结果显示Illumina的EP3002289专利无效，该结果表明华大智造在曾涉及专利诉求的国家如土耳其、葡萄牙、奥地利、罗马尼亚、芬兰、希腊、匈牙利、比利时、丹麦等区域不受到EP3002289专利限制。随着海外专利摩擦得到逐步缓解，华大智造产品出海有望凭借产品实力实现全球化商业放量。
与此同时，华大智造在多个国家和地区设立研发、生产基地及本土化销售团队和营销服务团队，推行全球战略，加快全球化步伐。
目前，华大智造已在深圳、武汉、青岛、长春、拉脱维亚、美国等国家和地区设立研发中心，从而推进技术进步和产品研发。
同时，华大智造在深圳、武汉、青岛、长春、昆山、拉脱维亚等区域拥有生产基地。其中，拉脱维亚生产基地目前已经完成了DNBSEQ-G400的仪器投产，正在做DNBSEQ-G400的测序试剂产线的转产，预计2023年第四季度可以完成转产并进行试产。此外，华大智造已经考虑在美洲规划面向美国等市场的生产基地建设。
营销网络方面，华大智造通过在中国香港、日本大阪、阿联酋迪拜、拉脱维亚里加和美国圣何塞等地的办公室，及日本、阿联酋、拉脱维亚和美国等地的子公司拓展海外市场业务，构建全球化业务网络。
2023年前三季度，华大智造坚持立足国内，布局全球，推动四大区域本地化发展、团队建设及渠道布局，积极推行国际化战略，其在全球各区合计新增营销人员超110人，同比增长18.06%；新引入超30家渠道合作伙伴，涉及科研和临床等多个应用领域。
截至2023年9月30日，华大智造已在全球范围内建有7个包含研发、生产和营销功能的综合性基地，9个客户体验中心，累计服务超过2,600家客户，通过DCSLab科研赋能计划的发布，将推动华大智造前沿产品技术在大人群基因组学、细胞组学、时空组学三大重点领域的本地化布局。
2023年上半年，华大智造被出海全球化领域顶级智库EqualOcean评为2023年新一代全球化公司的优秀新锐代表，同时，获评2023医疗器械出海最佳战略布局企业，在中国医疗器械企业出海价值“2022年第四季度”指数榜单中排名15。
三、加码研发保持核心技术竞争力，全方位源头性专利打破海外垄断
作为一家高新技术企业，华大智造围绕核心技术持续发力，密切关注市场需求及行业前沿发展趋势，以全球各地的研发生产基地为基础，持续对新产品、新技术进行相应研发投入，推动其产品的研发和产业化工作。
2023年第三季度，华大智造研发投入合计2.10亿元，同比增长8.39%；前三季度研发投入6.42亿元，同比增长22.24%。2023年前三季度，华大智造研发投入占营业收入的比例为29.14%，同比增加13.17个百分点，大幅高于同行业可比公司均值。
同期，华大智造的同行业可比公司因美纳、迈瑞医疗、联影医疗、新产业、科华生物的研发投入占营业收入比例均值为15.33%，低于华大智造13.81个百分点。
截至2023年9月30日，华大智造已取得389项境内专利与347项境外专利，其中境内专利包括183项发明专利，专利覆盖核心原材料研发、关键工艺突破、重大领域拓展等，实现生命科学领域多学科全产业链深度融合。
2023年7月，华大智造两项专利分别荣获第二十四届中国专利金奖及优秀奖，其中“一种用于基因测序仪的光学系统”（专利号ZL201720333150.3）的实用新型专利为目前基因测序行业首个夺得金奖的专利。
在核心技术持续创新的基础上，华大智造已建立自主可控的源头性核心技术体系，形成了独特的技术路线，打破海外垄断。
在基因测序领域，华大智造拥有达国际先进水准的“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，其在提高测序质量和降低测序成本方面具有相对显著的优势。上述核心技术突破海外技术在基因测序领域的垄断和限制，跻身全球三大核心高通量测序技术之一。
其中，华大智造独有的源头性核心技术（DNBSEQ测序技术）主要包括DNA单链环化和DNA纳米球的制备和加载、CoolMPS技术、双色测序技术，以及与上述核心技术配合的流体和光学检测技术和碱基识别算法等，具有准确性高、重复序列低、标签跳跃少等独特优势，可有效支持全基因组测序与外显子测序等应用场景，保证数据质量，减少数据浪费。
在生命科学领域，华大智造逐渐发展出了以“ATOPlex多重PCR建库技术”、“微流控建库技术”、“无分隔共标签方法的长片段建库技术（stLFR）”等为代表的“关键文库制备技术”，以及以“高密度芯片二次扩增的技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的新型生命数字化技术，为其紧跟生命科学领域的研究前沿奠定了坚实的基础。
综上，华大智造重视技术创新，持续加码研发，以保持技术竞争力，并取得了丰硕的成果。目前，华大智造已建立自主可控的源头性核心技术体系，全方位源头性专利布局构筑技术护城河，打破海外垄断。
四、核心供应链实现自主可控，上下游合作构建持续发展生态
近年来，华大智造利用自身业务布局及技术先发优势，进一步强化基因测序仪的核心器件、测序试剂的上游核心原材料的批量生产能力，逐步实现核心原材料及关键元器件的自主可控，为其业务增长提供助力。
工具酶在分子诊断、基因测序等生物技术中是极其重要的核心原材料，华大智造致力于实现测序酶物料及测序dNTP物料的自产自供。
2023年上半年，华大智造青岛基地共实现12种测序蛋白的量产供应，累计交付测序蛋白超609L，覆盖测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7、DNBSEQ-G99、DNBSEQ-T10×4等多款测序平台；武汉基地dNTP产线已完成投产，实现19种dNTP产品的自产自供，年产能可达800L以上。
与此同时，华大智造以三大核心产品线与产业链上下游建立起良好和多元的产业生态合作，推动基因组学在多个领域的应用和成果转化，并且在科研、临床以及新兴领域上持续赋能合作伙伴，推动基础科研突破、临床诊断新技术和产品开发以及新领域持续拓展。
在科研领域，华大智造围绕“三箭齐发”的战略布局，推动了生命科学设备在大规模人群基因组学、细胞组学和时空组学的应用，为新技术实现科研突破赋能。
截至2023年6月30日，华大智造已累计参与全球37个大人群队列项目，2023年上半年累计数据产出超30Pb。在细胞组学领域，华大智造DNBelab C系列单细胞产品实现海外突破，在亚太区开发多个客户。此外，DNBSEQ测序平台也已赋能澳大利亚，新加坡等当地实验室开展时空组学研究，欧非区成功与5家知名院校达成合作意向。
2023年9月11日，华大智造宣布发起一项面向全球顶级科研实验的计划——DCS Lab 2023科研赋能计划，首批资源将用于在全球范围内支持10座DCS Lab组学前沿实验室落地。该计划旨在助力全球顶级科研人员打造国际领先的、规模化、标准化的多组学前沿实验室，推动生命科学前沿研究和行业发展，为新兴技术赋能科研加码提速。
2023年10月18日，华大智造宣布与美国Integrated DNA Technologies (以下简称“IDT”)达成合作，双方将共同开发基于华大智造创新测序平台DNBSEQ的产品生态系统。和IDT的合作将助力华大智造为DNBSEQ测序平台的合作伙伴扩容更多应用选择，其兼容、灵活和高效的简化工作流程也将为用户提供更灵活、更便捷的文库制备方案。
在临床领域，华大智造围绕“生活染”等应用场景，为生育健康、肿瘤精准诊疗、传感染疾病等场景的精准基因检测提供领先的生命科学核心装备。
2023年上半年，华大智造与燃石医学、和瑞基因、臻和科技、凯普生物、迪飞医学、海伯基因、探因生物、欧德莱生物、伟禾生物、西班牙Sistemas Genomicos、瑞士Alithea Genomics、美国圣地亚哥生物技术公司Invivoscribe、加州安可济集团AccuraGen等知名诊断试剂开发及服务商达成合作，共同打造生命科学行业生态，加速精准医学时代到来。
2023年9月3日，华大智造举行了“DNBSEQ-G99签约仪式”，与奥羚医学、迪安诊断研发中心、飞朔生物、金匙医学、深晓基因、云康集团、优迅医学等8家企业伙伴签署合作协议，将基于DNBSEQ-G99共同打造生命科学行业生态，促进生命科学产业发展。
在新兴应用领域，华大智造制定了“新双十”的拓展方向，涉及微生物、农业、科普教育等创新应用。
截至2023年上半年，南方科技大学、清华大学深圳国际研究生院、中国科学技术大学、深圳市高级中学高中园、上海中学、深圳零一学院、青岛九中等多所高校、职校和高中，均已引入华大智造DNBSEQ基因测序平台，用于基因组学教育和科普。
2023年8月24日，华大智造与北京中科基因股份有限公司宣布达成战略合作。双方将基于华大智造测序平台和自动化建库平台在兽医检验检测及疫病防控等方面互利共赢，构建可持续发展的战略合作关系。目前，华大智造DNBSEQ测序平台已在畜禽疫病检测、致病机理研究、耐药性分析等相关工作中得到广泛应用，给兽医临床工作提供了坚实可靠的工具平台。
五、测序成本快速下降下游应用场景不断扩容，国产替代持续推进行业前景广阔
随着基因测序技术持续发展，测序成本以超摩尔定律速度持续下降。根据美国国家卫生院数据，随着高通量测序技术的大规模使用，人类全基因组测序的成本快速降低，在2009年降至约10万美元，在2015年已降低至约1,000美元。而目前华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2已实现测序成本100美元以下。
目前，基因测序技术已成熟运用在多组学研究、人群队列基因测序计划、新药研发与创新、微生物检测、无创产前基因检测、肿瘤诊断治疗、生育健康等场景。
随着基因测序成本的持续下降，其下游应用场景不断拓展。基因测序在包括农林牧渔、食品安全、海关检验检疫、肿瘤早期筛查等其他应用场景仍然有巨大的发展潜力，不断扩容的下游应用场景将为行业的持续快速增长提供空间。
在基因测序技术不断进步、基因测序成本下降催生下游应用场景持续拓展的背景下，全球基因测序行业处于蓬勃发展阶段。
2023年3月，美国白宫政府公布《美国生物技术和生物制造的明确目标》，报告进一步明确在5年内实现对100万种微生物的基因组进行测序，了解至少80%新发现基因的功能。以大人群队列研究为例，全球目前共有近50个国家和地区宣布或已启动国家级群体基因组项目，预计到2025年全球将完成超千万例人全基因组测序。
据灼识咨询的数据，全球基因测序仪及耗材市场规模从2015年的约19亿美元增至2022年的约48亿美元，复合年增长率约为14.4%，并预计于2032年达到约242亿美元，复合年增长率约为17.5%。
国内基因测序产业受益于支持政策集中出台、公共卫生防控意识升级、医疗新基建推动、分级诊疗制度的完善与LDT模式的发展、国民卫生支出的持续增加，市场有不俗的潜力和发展空间。
据灼识咨询的数据和预测，国内基因测序仪及耗材市场规模从2015年的约17亿元增至2022年的约44亿元，复合年增长率约为14.3%，并预计于2032年达到约298亿元，复合年增长率约为21.0%，高于全球市场增速。
同时，基因测序设备国产替代已成为趋势。近年来，在“十四五”规划文件的牵引、各地配套政策的支持下，加强对进口产品采购的审核论证、向国产采购倾斜和支持创新国产仪器发展已成为政府、市场以及公众的共识。
2021年，《中华人民共和国科学技术进步法》明确政府采购应当优先购买满足功能、质量等指标要求的国产仪器，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
在政策的支持下，国产基因测序设备供应商对产品不断改进、迭代，完善产品性能和服务，使得其行业地位和市场渗透率将进一步提升。
值得关注的是，华大智造基于对行业广阔前景的展望、自身未来发展的信心和对华大智造价值的认可，为了维护广大投资者利益，增强投资者对华大智造的投资信心，回购股份用于员工持股计划或股权激励。
2023年10月11日，华大智造晚间公告，拟以自有资金回购部分股份用于员工持股计划或股权激励，回购资金总额不低于2.5亿元，不超过5亿元，回购价格不超过125元/股。截至2023年10月31日，华大智造累计回购股份66.21万股，回购成交的最高价为83.50元/股，最低价为79.92元/股，支付的资金总额为5441.66万元（不含交易费用）。
未来，华大智造将坚定地立足国内，布局全球，积极推行国际化战略，致力于与全球用户一同把工具用活、把应用走广，推动基因测序技术在多个领域的应用和成果转化。
